【药咖君】重磅!“药王”遇对手,诺华苏金单

发布日期:2019-06-05 来源:网络整理 浏览量:
  • 注:红色为上周显示“审批完毕-待制证”药品

    诺华司库奇尤单抗注射液

    3月15日,诺华的司库奇尤单抗注射液(俗称“苏金单抗”)进口申请显示“在审批”,2018年11月,CDE发布了《第一批临床急需境外新药名单》,该药就位列其中。司库奇尤单抗(Secukinumab) 由诺华(Novartis)研发,于2014年12月26日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准, 2015年1月15日获得欧洲药物管理局(EMA)批准, 2015年1月21日获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,适应症为治疗成人中度至重度斑块状银屑病,并由诺华在日本、美国和欧洲市场销售,商品名为Cosentyx。2016年1月和2018年2月分别扩增了适应症:治疗成人强直性脊柱炎和银屑病关节炎以及中度至重度头皮银屑病。Secukinumab是一种白细胞介素17A(IL-17A)的拮抗剂,能选择性结合IL-17A并阻止其与IL-17受体的结合。

    近年来,其销售额直线增长,从2015年到2018年销售额翻了10倍之多。目前国内有全球“药王”阿达木单抗在前,阿达木单抗在我国获批有3个适应症,为银屑病、风湿关节炎(RA)和强直性脊柱炎(AS)。而苏金单抗作为诺华最具潜力的银屑病药品,若获得批准,将会瓜分市场份额。

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    信立泰匹伐他汀钙片

    3月19日,信立泰的匹伐他汀钙片仿制药获得批准。 匹伐他汀钙由日产化学(Nissan Chemical)和兴和制药(Kowa)联合开发,首先于2003年7月17日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,之后于2009年8月3日获得美国食品药品管理局(FDA)批准。由兴和制药在美国和日本上市销售,商品名为Livalo 。匹伐他汀钙是一种HMG-CoA还原酶抑制剂,用于饮食控制外的辅助治疗,以降低患者升高的总胆固醇(TC),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),载脂蛋白B(Apo B),甘油三酯(TG),和升高原发性高脂血症或混合性血脂异常患者的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。

    目前国产有4企业持有匹伐他汀钙片的生产批文,进行一致性评价准备的有两企业,但均未进行申报。此次信立泰以新4类申请获批,疗效与原研一致,超车一致性评价申报。

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    齐鲁维格列汀片

    本周内,继江苏豪森药业的维格列汀片显示“已发件”,齐鲁紧追而来,显示“在审批”。维格列汀片用于降低2型糖尿病高血糖,是全球第二个上市的DPP-4抑制剂。由诺华(Novartis)研发,于2007年9月26日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,商品名Galvus;之后于2010年1月20日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市;于2011年获得原CFDA批准上市,与西格列汀相比,维格列汀没有获得FDA批准,不能用于肾损伤和肝损伤患者,须一天两次口服给药。维格列汀近几年销售额波动不大,基本在11-12亿美元之间,市场仍有放量空间,2017年销售额达12.33亿美元。

    【药咖君】重磅!“药王”遇对手,诺华苏金单

    目前国内仅有来自诺华的进口药。随着该药专利即将到期(该药化合物专利在中国于2019年12月9日到期),仿制药竞争加剧。目前仿制药报产受理号达21个,其中14受理号按照旧6类申报,已有12受理号获批临床。处于“审评审批中”的受理号达9个,涉及豪森、齐鲁、扬子江、北京泰德等知名企业。豪森显示“已发件”,可能会是首仿上市企业,但结果未知,齐鲁紧追,也有可能有意外的结果。

    据悉,国内糖尿病市场规模超500亿元。而DPP-4抑制剂的市场随着2017年版国家医保目录加入5品种(西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀),开启了新一轮市场竞争格局,前景可期。

    审评审批新受理

    本周报生产的药品有14受理号获得受理,其中1个为进口药,其余均为仿制药;报临床获受理的药品也有14受理号,其中5个受理号为进口药,涉及两个1类新药;9个受理号为新药,涉及3个1类生物药,2个1类化药的原料药及制剂。具体如下:

    报生产新受理

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    Janssen阿帕鲁胺片

    3月15日,Janssen申报的阿帕鲁胺片进口申请获得受理。阿帕鲁胺(apalutamide)是第2代非甾体雄激素受体抑制药,用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌,是FDA批准的第一种治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。

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