非小细胞肺癌免疫药“欧狄沃”中国上市 施贵宝开启第二次划时代突围

• 经济观察网 记者 温淑萍 8月10日，百时美施贵宝（下称施贵宝）启动了“欧狄沃”在中国的上市。站在台上畅言施贵宝曾用“太无”在中国市场实现划时代发展意义后，此次的“欧狄沃”被赋予再一次实现划时代意义的是曾阔别多年，回归仅4个月的施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍。事实上，此时的施贵宝已经完成转型，从一家多元化的制药公司转型成为了一家多元化的特药生物制药公司。

  “欧狄沃” （纳武利尤单抗注射液，nivolumab injection），属于免疫肿瘤治疗领域的一款治疗药物，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

  依据施贵宝企业层面规划，该药物将于今年第三季度正式登陆中国市场。6月15日获国家药品监督管理局批准。

  从医学角度看，肺癌可分成两大类，小细胞肺癌和非小细胞肺癌。非小细胞肺癌在中国最常见，占所有肺癌患者的85%左右。

  广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙教授称，非小细胞肺癌是一个严重威胁人类健康的疾病。中国有78万非小细胞肺癌患者，其发病率非常高。非小细胞肺癌又分成三种类型：腺癌，鳞癌和大细胞癌。虽然60%的非小细胞肺癌腺癌患者具有驱动基因突变，可接受靶向治疗，但是对所有肺癌患者而言，只有30%的患者具有驱动基因突变，即70%的患者无可治疗靶点。尽管近年在治疗基因突变的患者上取得了重大突破，30%-40%的患者可以长期生存，但是仍没有治疗无驱动基因突变的患者的有效方法，其五年生存率接近于零。

  每一种治疗手段都在疾病的特定阶段扮演非常重要的角色。当前传统的治疗手段大约包含四种，首先是手术治疗，用于早期患者。手术可以有效根治局限于胸腔、未转移的小肿瘤。二为化疗，也就是通过化疗药物将增长极快、代谢极活跃的细胞杀死。由于在治疗过程中既杀死了癌细胞也杀死了部分正常细胞，化疗会带来脱发、腹泻、白细胞下降等一系列副作用。三为放疗，利用物理方法对准肿瘤细胞直接杀灭。四为近年热门的靶向治疗，即治疗导致癌细胞扩增的突变基因。

  而肿瘤免疫治疗通过调动人体的免疫能力来杀伤肿瘤细胞，是不同于前者的全新疗法。由于人体免疫系统的抑制功能太过强大，免疫细胞无法发挥其作用杀灭癌细胞，而PD-L1和PD-1抑制剂正是通过阻断免疫系统过强的抑制作用，使免疫细胞可以杀灭癌细胞。自1890年免疫治疗的概念提出，至2011年第一个免疫抑制剂伊匹木单抗上市，免疫治疗转化为了临床实践。

  回到“欧狄沃”本身，其2015年作为第一个PD-1抑制剂在美国上市，如今正在登录中国市场。

  赵萍称，百时美施贵宝公司25年前上市“泰素”，开启了化疗的新纪元，现在“欧狄沃”的上市则开启了免疫肿瘤治疗的新纪元。

  关于赵萍乃至施贵宝中国层面所期望的“欧狄沃”再次成为企业的划时代产品，事实上更多的理由来自于对产品的信心。

  过往数据表明，晚期NSCLC患者的五年生存率不到5%。通过一项经治晚期NSCLC临床研究(CA209-003)，“欧狄沃”将晚期NSCLC患者五年生存期提高到了16%，大大改善了患者对癌症的生存预期。

  据了解，截至目前，“欧狄沃”已在超过65个国家及地区获得批准，在美国，“欧狄沃”已获批15项适应症，涉及非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌8个瘤种。在日本、韩国和中国台湾，“欧狄沃”胃癌适应症也已获得批准。