恒瑞将加快PD-1药物上市步伐 让患者早日用上国产免疫治疗药物

• 近年来，肿瘤治疗正在逐步迈进“免疫时代”。PD-1是当前肿瘤免疫治疗研究热点，国内药企的PD-1研发也在加紧展开。据悉，江苏恒瑞医药的PD-1药物注射用卡瑞利珠单抗已被国家食品药品监督管理总局药品审评中心纳入优先审评程序。恒瑞医药总经理周云曙表示，随着我国新药审评审批的提速，恒瑞将加快PD-1药物上市步伐，让国内肿瘤患者早日用上国产免疫治疗药物。

  

  江苏恒瑞医药总经理周云曙

  恒瑞PD-1已纳入优先审评 重点布局联合用药方案

  肿瘤免疫治疗的“厉害”之处在于，可以克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤癌细胞，对机体的损伤较少，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。在一些癌种的治疗上，能明显延长患者生存期，安全性和耐受性也较好。

  据周云曙介绍，以PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗是近年来肿瘤治疗领域最大的突破，也是全世界的研究热点。自2014年至今，全世界已有5种PD-1/PD-L1获批上市，用于治疗十几种癌症，包括肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等。

  PD-1/PD-L1免疫治疗正在全世界掀起抗肿瘤革命，随着中国新药审评审批的加速，我国也逐渐加入到这一革命中。据估算，目前国内有十几家药企在做PD-1/PD-L1研发，恒瑞的PD-1药物处于国内研发的第一梯队。

  在2017年，恒瑞提交了3个创新产品的上市申请，分别是硫培非格司、吡咯替尼和PD-1，前两者已分别于今年的7月、8月上市，备受瞩目的PD-1也进入了优先审评程序。

  周云曙表示，PD-1/PD-L1免疫治疗除了疗效和安全性更好之外，更大的意义在于，可以与其他靶向药物、化疗药物组合，形成联合用药方案，扩展其他药物的使用范围，并提高疗效。

  “肿瘤药物本身就是恒瑞的强势板块，我们有多种化疗药和靶向药，在研发PD-1/PD-L1的联合用药方案上可以发挥优势。我们正在开展多项PD-1的联合用药方案，例如PD-1与阿帕替尼的联合应用。”周云曙认为，从欧美等目前已经较为普遍地使用PD-1/PD-L1类免疫治疗的地区来看，PD-1/PD-L1未来将会成为肿瘤治疗的必备环节。未来，不同的PD-1/PD-L1药物间的竞争主要集中在疗效的对比。

  加速新药审批有助提振民族药企创新力

  除了大热的肿瘤免疫药物的研发，作为国内最大的抗肿瘤药研发和生产公司之一，抗肿瘤药物是恒瑞重点布局的强势板块。近年来，恒瑞的创新成果逐步进入收获阶段。8月16日，恒瑞自主研发的马来酸吡咯替尼片（以下简称“吡咯替尼”）获批上市，这是我国自主研制的HER2阳性晚期乳腺癌靶向药物，用于治疗复发或转移性乳腺癌。

  据了解，从吡咯替尼的II期临床研究结果来看，无疾病进展生存期（PFS）达到了18.1个月，优于现有的治疗手段，吡咯替尼被国家药品监督管理局列入优先审评，从递交上市申请到正式获批为有条件上市仅历时10个月。吡咯替尼上市后将继续进行III期研究。

  周云曙表示，乳腺癌治疗新药的加速上市，首先给乳腺癌患者带来更多希望，可以明显延长患者的生存期并改善生活质量，让患者直接获益；其次，国产创新药的加速审批上市，释放出国家鼓励创新的明显信号，今后对有特殊疗效的药物还会给予有条件许可，加速特效新药的审批上市。

  “国产新药加速审批也提振了民族创新药企的士气，提高药企的创新动力与效率。虽然在国际上来看，国内药企起步晚，但我们仍然可以做出疗效更好的创新药，做到后发制人。”周云曙说。

  

  江苏恒瑞医药科研人员

  专注提升研发能力 期待创新药早日在海外上市

  恒瑞是国内最具创新能力的制药企业之一，其业绩和创新研发能力是国内制药行业的佼佼者。恒瑞医药2018上半年年报显示，2018上半年收入77.61亿元，同比增长22.32%；净利19.09亿元，同比增长21.38%；累计投入研发资金9.95亿元，同比增长27.26%，研发投入占销售收入的比重达12.82%。业内分析，创新成果的逐步收获对业绩增长起到了拉动作用。

  恒瑞如今被业内称为“研发一哥”，其创新成果是由前瞻性的布局和漫长的时间积累而得来的。在恒瑞40多年的发展历程，周云曙认为可以分为三个阶段：第一阶段是1970年—1990年，这一时期创新能力有限，以生产原料药为主；从1990年—2000年，开始进行肿瘤、麻醉药的布局，这一阶段主要生产仿制药，自主研发能力还未成形；从2000年至今，恒瑞着力打造全球研发体系，目前分别在上海、成都、苏州、南京和连云港等地设立了研发基地，并在美国和日本布局了海外研发中心，更好地吸收利用海内外的优秀人才和资源，研发团队已经达到了2500多人。