类风关创新药希敏佳®（培塞利珠单抗注射液）获批用于中重度活动性类风湿关节炎治疗

• 科技日报讯（记者 马爱平）7月22日，全球性生物制药公司优时比宣布，希敏佳®（培塞利珠单抗注射液）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于中重度活动性类风湿关节炎的治疗。作为优时比引入中国的首款生物制剂，希敏佳®的获批标志着优时比在中国正式进军免疫系统疾病领域，同时也是优时比在华战略调整的重要里程碑。优时比中国已构建起一条充分展现其全球优势的产品管线，深耕免疫系统疾病和神经系统疾病，致力成为一家更为灵活创新的生物制药公司，更好地服务中国患者。

  此次希敏佳®的获批是基于RAPID-C和RAPID-C OLE（RAPID-C开放标签扩增试验）两项3期临床试验，旨在评估培塞利珠单抗注射液的疗效与安全性。为期24周的RAPID-C临床试验结果显示，在既往对甲氨蝶呤（MTX）应答不足的中国类风湿关节炎患者中，培塞利珠单抗注射液联合甲氨蝶呤（MTX）应答迅速，可持续且显著地缓解症状，有效改善类风湿关节炎体征1。在上市申请中，优时比还同时提交了2项首次针对育龄期女性开展的临床试验（CRIB2和CRADLE3）的结果，该结果展现了培塞利珠单抗注射液对于妊娠期和哺乳期女性的药代动力学优势。

  中国约有500万名类风湿关节炎患者，研究显示，类风湿关节炎的年龄校正患病率为0.28% (95% CI 0.19%, 0.41%)4。类风湿关节炎不仅会令患者的关节畸形、功能丧失，严重的还会致使躯体残疾，令患者丧失工作能力，甚至降低期望寿命。

  亚太风湿病联盟前主席、中华医学会风湿病学分会前任主委、北京大学人民医院栗占国教授表示：“类风湿关节炎多发于女性，是男性患者的三倍左右。对于有生育计划的女性患者而言，用药选择更为重要。培塞利珠单抗的获批为我国类风湿关节炎患者，尤其是生育期女性患者提供了新的选择。”

  优时比全球免疫系统事业部执行副总裁Emmanuel Caeymaex表示：“优时比全球深耕免疫系统疾病领域，在治疗中度至重度类风湿关节炎方面，希敏佳®在全球拥有超过10年的丰富临床经验。今天，我们很高兴能把这款创新药物引入中国，造福中国类风湿关节炎患者。更重要的是，这一全新治疗选择可用于妊娠期和哺乳期的女性患者，弥补了现有疗法仍无法满足的需求，帮助女性患者得以安心享有生育这一基本权利。”

  优时比中国区总经理吴昕指出：“我们非常荣幸国家药监局药品审评中心授予希敏佳®优先审评的资格，得以尽快惠及中国患者。今天，随着希敏佳®在华获批，我们将正式启程，为身患免疫系统疾病的中国患者带来更多创新解决方案。而生物制剂的有效推广与传统药物的大规模地推模式截然不同，我们注意到中国企业欣凯医药借助领先科技手段在风湿免疫领域建立了以患者价值为中心的生态系统，在该领域内独树一帜。优时比将与欣凯密切合作，以业内创新的商业模式，使创新药物更快更好地服务于合适的患者，并协助医患互动最大化以加强疾病管理，共同改善免疫系统疾病的治疗结果。”

  自1996年进入中国以来，优时比始终致力于不断引入创新药物，为重症疾病患者创造价值。2014年，优时比遵循国际领先标准，在珠海设立13,000平方米的生产工厂，进一步扎根中国。2018年，优时比成功将两款神经系统疾病领域的创新药物优普洛®和维派特®引入中国，造福更多帕金森病和癫痫患者。