乐普医疗事件点评:肿瘤免疫治疗进入战略部署阶

• 　　溶瘤病毒--组人GM-CSF溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞)已取得国家药物临床试验批件,进入临床一期,适应症为晚期实体瘤。

  　　从目前进展来看,公司已有新药进入II期临床的关键阶段,而且从适应症的选择来看,公司做了精心的布局,考虑到了优先评审的规则,选择适合作为符合孤儿药政策的适应症,利用单臂临床试验加快进度,有希望加快临床进度,赶超临床研究的第一梯队。考虑肿瘤免疫与化疗药物的联用优势低价优势,同步开展药品联用。虽然公司在肿瘤免疫布局较晚,但是通过战略优化布局,依然有希望在申报节奏上占据优势。

  　　从技术起点来看,公司实现治疗方案或者品种具备bestinclass的潜力,在ADC中,MRG003临床前对第三代EGFR小分子抑制剂耐药、EGFR单抗耐药和KRAS突变的多种癌症细胞显著疗效;MRG002在赫赛汀耐药的乳腺癌和胃癌模型中显示显著疗效。PD-1单克隆抗体与溶瘤病毒联合使用,提高对晚期实体瘤的反应效率。

  　　完善生物药平台,技术孵化+CMC+CMO/CDMO。公司构建生物药平台,分为三部分并承担技术孵化,CMC和CMO/CDMO,基本贯穿大分子创新药临床之外的前端的工作。其中孵化器平台已经开始组建,乐普航嘉(上海)创业孵化器管理有限公司与上海乐普生物投资已先后设立。CMC平台由公司参股的杭州皓阳生物技术有限公司为技术开发和转化主体,该公司由先进抗体制药公司基因泰克、安进的前技术核心团队创立,具有丰富治疗性抗体开发经验。生产基地(CMO/CDMO)设上海和北京两地,其中上海乐普生物生产基地已完成了土地招拍挂工作,计划2020年9月建成单抗产品2条3*2000L生产线。北京乐普生物公司开始设备采购,计划2019年9月建成单抗产品2*2000L的生产线。

  　　盈利预测和投资评级:即将迎来在研新品收获期,维持买入评级。公司内生增长强劲,过去3年历史复合增速超30%,随着新品种落地进入收获期,增长提速。预计2018-2020年盈利预测EPS为0.70、1.00、1.33元(基于谨慎性原则,暂不考虑完全可降解支架等在研品种,以及可转债转股后对EPS摊薄的影响)。公司构建心血管健康+抗肿瘤”全生态平台,精选大市场大品种,维持买入评级。

  　　风险提示:产品销量或低于预期的风险、产品招标降价的风险、新产品获批进度或低于预期的风险、其他不可预知的风险。

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