抗肿瘤药市场进入“战国时代”(1)

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  　　专家提醒，研发投入大，失败率高，企业切勿跟风乱入

  　　（上接D01版）

  　　PD-1/PD-L1抗体打响市场争夺战

  　　目前，抗癌药中最炙手可热的非PD-1/PD-L1抗体莫属，其广泛的抗癌性和积极的疗效让不少肿瘤患者从中受益。自2014年至今，全世界已有5种PD-1/PD-L1抗体获批上市，包括2种PD-1抗体和3种PD-L1抗体，用于治疗十几种癌症，包括肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等。

  　　6月15日，百时美施贵宝的PD-1单抗药物纳武利尤单抗（Opdivo，俗称“O药”）获得国家药监局批准上市，成为第一个在中国上市的PD-1抗体。紧随其后的是默沙东的帕博丽珠单抗（Keytruda，俗称“K药”），于7月25日获批上市。

  　　随着中国新药审评审批的加速，PD-1/PD-L1抗体研发和市场打响争夺战。8月31日，百济神州发布公告，其PD-1抗体替雷丽珠单抗的上市申请获得受理，适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）。这是国内第6个申请上市的PD-1/PD-L1抗体。此前，恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗已经提出上市申请。

  　　火石研究院发布的数据显示，截至8月1日，国内已有34个PD-1/PD-L1单抗获药审中心受理（包括已上市的两款产品），涉及28家国内企业，6家境外企业。国内公开登记的PD-1/PD-L1抗体临床试验已有133项，涉及14家国内企业的16个品种，6家国外企业的6个品种；从临床阶段看，III期临床56项，II期临床32项，I期临床35项，其他10项，III期临床占比达42%。

  　　业内人士推测，目前至少有100多家企业涉足PD-1/PD-L1抗体的研发，其中仅有20多种获批临床试验，大部分还处于临床前。

  　　【名词解释】

  　　PD-1和PD-L1

  　　PD-1是程序性死亡受体1，是免疫T细胞表面的一种受体蛋白；PD-L1则是存在于肿瘤细胞表面的一种配体蛋白。这两者一旦结合，会抑制免疫系统，让癌细胞肆无忌惮地生长。

  　　PD-1/PD-L1抗体就是把其中一个通路限制住，不让两者结合，让免疫系统能正常工作，攻击肿瘤细胞。

  　　■ 业内声音

  　　企业入场应先评估自身实力

  　　医药行业创新具有大投入、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10 年以上时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。尤其是抗癌药物，研发投入大，成功率却很低。

  　　国家卫生健康委药政司司长于竞进在4月28日的国务院新闻办例行新闻发布会上曾提到，我国已上市抗癌药品138种，2017年总费用约1300亿元。近年来，各方加大抗癌药前期研发投入，但新产品研发成功率不到2%，平均成本超过7亿美元。

  　　“产品战略对企业的未来发展非常重要，现在很多企业头脑发热，盲目跟风。一定要冷静分析自身是否有进入抗肿瘤药研发的资本，否则可能几千万、几亿元都打了水漂。”史立臣指出，医药行业的品类变化非常缓慢，从市场规律而言，只有最先研发成功的前三名能抢占市场优势，大部分企业在这其中并不受益。创新药研发投入巨大，如果企业自身资金不雄厚，主销产品又不是抗肿瘤药，不建议进入这个市场。

  　　另外，政策还存在着可能的变动，会对企业在抗肿瘤药领域布局产生影响。史立臣指出，目前抗肿瘤药物加快进入医保目录，其他药品，如拥有庞大患者群体的心脑血管疾病药物的进入速度并未加快，势必影响到这些药品所占的医保份额。“现在只是因为热点问题把肿瘤药拱起来了，实际上应该让重大疾病相关药物有序地进入医保目录。这个政策我认为未来两三年可能会调整，如果此时不考虑到这个问题而盲目投入，很多企业的研发会陷入被动。”