3个月！FDA延长全球首个产后抑郁症药物审查时间

• Sage Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发创新药物用于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将Zulresso（brexanolone注射液）治疗产后抑郁症（PPD）的审查时间延长了3个月，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期由之前的2018年12月19日延长至2019年3月19日。如果获得批准，Sage计划在2019年6月将该药推向市场。

  在最近FDA咨询委员会的积极会议之后，Sage公司根据FDA的要求，提交了一份风险评估和减灾战略（REMS）的提案，其中包括确保安全使用要素（ETASU）。现在，FDA需要更多的时间来审查这份最新提交的REMS，以提高Zulresso的安全性。不过，FDA并没有要求Sage提供额外的数据或信息。

  2周前，FDA精神药理学药物咨询委员会（PDAC）及药物安全和风险管理咨询委员会（DSaRM）召开会议，对Zulresso治疗PPD的新药申请（NDA）进行了审查及联合表决，并以压倒性的投票结果（17票赞成、1票反对）支持批准Zulresso，但对安全预防措施表示了关注。具体而言，专家们指出，迄今为止接受治疗的140例患者中，有6例发生了输液时意识丧失，为确保药物的安全使用，需要提交一份REMS。FDA也认为，该问题单靠标签警告无法解决。因此，SAGE立即行动，向FDA提交了一份REMS，以解决这一问题。

  Zulresso：将成为全球首个专门治疗产后抑郁症的药物

  虽然Zulresso审查时间被延后3个月，但业界对该药获得FDA批准仍然信心饱满。因为现在FDA关注的是如何安全地使用，而不是可否批准。如果获批，Zulresso将成为首个专门用于治疗PPD的药物，将改变PPD的临床治疗模式。

  Zulresso的活性药物成分为brexanolone，这是一种可同时作用于突触和突触外GABAA受体的变构调节剂。神经递质受体活动的变构调节能产生各种不同程度的所期望的活动，而不是完全激活或完全抑制。目前，Sage正在开发其专有的静脉制剂配方brexanolone用于PPD的治疗。在美国，FDA已授予brexanolone治疗PPD的突破性药物资格（BTD），在欧盟，EMA也已授予优先药物资格（PRIME）。

  PPD是一种明显且容易识别的严重抑郁症，该病是一种常见的分娩并发症，影响一部分孕产妇，该病通常在妊娠晚期或分娩后4周内开始发生。PPD可能给孕产妇本人及其家庭带来灾难性的后果，包括明显的功能障碍、抑郁情绪、丧失对新生儿的兴趣，同时还伴随相关的抑郁症症状，如食欲不振、睡眠障碍、注意力不集中、无精打采、自尊心不足、自杀倾向。

  PPD是孕产妇产后自杀的首要原因，也是分娩最常见的医学并发症。据估计，PPD约影响美国1/9的孕产妇，每年大约40万例，其中超过一半的病例可能在未经恰当筛查的情况下漏诊。目前，尚无获批治疗PPD的药物，该领域存在着显著未满足的医疗需求。

  原文出处：FDA delays decision on Sage’s postpartum depression drug by 3 months