创新抗生素获FDA优先审评资格

发布日期:2019-06-20 来源:未知 浏览量:
  • 创新抗生素获FDA优先审评资格 



    今日,Melinta Therapeutics公司宣布,FDA接受了该公司为Baxdela(delafloxacin)递交的补充新药申请(sNDA),并且授予其优先审评资格。这一sNDA申请扩展Baxdela的适应症,治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。FDA预计在今年10月24日前做出答复。
     
    CABP是指在医疗机构之外受到感染而患上的肺炎。最常见的病原体为肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和非典型细菌(如肺炎衣原体、肺炎支原体、军团菌)。由于细菌耐药性的增加和社会的老龄化,对于老年人和体质虚弱的病人来说,很多CABP可能导致严重病情,甚至致命。
    Melinta公司开发的Baxdela是一款创新广谱抗生素,它已经获得FDA批准治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。这款抗生素可以对革兰氏阴性和阳性菌都具有效力,并且可以治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。它已经获得FDA授予的合格传染病产品(QIDP)资格。
     
    这一申请是基于一项随机双盲3期临床试验的结果。在这项试验中,CABP患者接受了Baxdela或者莫西沙星(moxifloxacin)的治疗。试验结果表明,Baxcela与莫西沙星相比,在疗效上达到非劣效性标准。同时,Baxdela表现出良好的安全性和耐受性。
    “由于细菌耐药性的提高和社会的老龄化,CABPA对医护人员来说仍然是个严峻挑战。我们需要新的治疗选择,”Melinta公司首席医学官Sue Cammarata博士说:“Baxdela对CABP中最常见的细菌性病原体的效力表明它能够在治疗这一危及生命的疾病中起到重要作用。我们期待与FDA合作,将这款治疗选择尽快带给CABP患者。”
    参考资料:
    [1] Melinta Therapeutics Announces U.S. FDA Acceptance of Supplemental New Drug Application for BAXDELA® (delafloxacin) for the Treatment of Community-Acquired Bacterial Pneumonia. Retrieved June 19, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/06/19/1871076/0/en/Melinta-Therapeutics-Announces-U-S-FDA-Acceptance-of-Supplemental-New-Drug-Application-for-BAXDELA-delafloxacin-for-the-Treatment-of-Community-Acquired-Bacterial-Pneumonia.html
    [2] 社区获得性肺炎. Retrieved June 19, 2019, from https://www.msdmanuals.com/zh/%E4%B8%93%E4%B8%9A/%E8%82%BA%E9%83%A8%E7%96%BE%E7%97%85/%E8%82%BA%E7%82%8E/%E7%A4%BE%E5%8C%BA%E8%8E%B7%E5%BE%97%E6%80%A7%E8%82%BA%E7%82%8E
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