华森制药引入首个美国ANDA抗焦虑药物

• 　　上证报中国证券网讯华森制药（002907）6月13日晚间公告，当天，公司与美国Epic Pharma.LLC.就受让抗焦虑药物——丁螺环酮片剂美国ANDA批文及相关技术事宜签订协议，交易价格为200万美元(折合人民币约1383.86万元)。公司表示，本协议的签订将为公司引入首个ANDA品种，在进一步丰富公司的产品管线的同时，在公司生产场地通过FDA现场检查后，公司将具备承接欧美高端仿制药的生产能力，为公司下一步拓展国际市场带来积极影响。

  　　资料显示，Epic Pharma.LLC.注册地位于227-15N.Conduit Avenue,Laurelton,NY11413，注册资本约4.52亿元人民币，为人福医药（600079）的全资子公司，是一家集研发、生产、销售为一体的美国医药企业，并具备管制类药品生产资质(美国DEA认证)。该公司目前生产经营200多个品规的化学仿制药，主要产品有熊去氧胆酸胶囊、盐酸羟考酮速释片、舒林酸片、盐酸氯苯甲嗪、盐酸尼卡地平等。目前该公司有6个药品正在等待美国FDA批准，另有近10个药品计划于今明两年向FDA申报，预计新药品将于2019年后将逐步上市。

  　　此次转让的药物丁螺环酮片剂(Buspirone Hydrochloride Tablets)，于2019年4月16日获得美国批准文号(ANDA#208972)，转让范围包括ANDA#208972中所批准上市的所有规格(5mg，7.5mg，10mg，15mg，30mg)和包装类型。在合同执行期内，Epic Pharma承诺该产品ANDA处于激活状态，产品处于美国市场允许上市销售状态。在转让产品批文同时，Epic Pharma还向华森制药转让药品的相关生产技术及符合ICH和美国FDA要求的cGMP药品生产管理技术规范，协助华森制药在自有场地生产出符合美国FDA cGMP要求的产品。

  　　资料显示，盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍，作为一种全球指南推荐的抗焦虑药，长期使用不产生镇静作用，无戒断反应，不会产生药物依赖性，突然停药不会有副作用，不会影响生活状态。该药物亦被收录在《国家医保目录》(2017年版)甲类中，其片剂(5mg)被收录在《国家基本药物目录》(2018年版)中。目前，该产品有3家国内生产厂商，均未通过一致性评价。

  　　根据合同，华森制药实际取得该产品美国所有权，且生产场地取得FDA批准生产后，该产品将由华森制药进行生产，中国市场由公司自行开拓，公司将利用Epic Pharma在美国市场即有的销售渠道进行销售，有关美国市场的具体供货协议和质量协议在该产品获得FDA批准上市后由双方协商和签署。在华森制药生产场地取得FDA批准生产前(即过渡期内)，该产品由华森委托Epic Pharma提供生产服务，并由Epic Pharma在美国进行该产品的上市销售。该产品在美国市场的销售，在扣除合理的生产和销售费用后双方将采取利润分成的方式进行合作，具体的利润分配方式由双方另行商议并签署书面协议。

  　　华森制药表示，该协议的签订对公司年度经营业绩不构成重大影响，但有利于拓展公司业务，丰富公司产品储备，进一步夯实公司在精神神经用药领域的市场竞争力，有利于增强公司持续盈利能力。同时，该药物的技术转移将触发公司募投项目“第五期新建GMP生产基地项目”的FDA cGMP认证，开启公司质量国际化的进程。在公司生产场地通过FDA现场检查后，公司将具备承接欧美高端仿制药的生产能力，为公司下一步拓展国际市场带来积极影响。

  　　最新财报显示，2019年一季度，华森制药实现营业收入1.92亿元，同比增长16.24%；归母净利润3123.13万元，同比增长6.05%；扣非后归母净利润3073.90万元，同比增长16.59%，保持了业绩的持续稳定增长。(王屹)