信立泰重磅抗癫痫药进入三合一审评 获批在即

• 国家食药监总局（CFDA）网站显示，信立泰（002294.SZ）申报生产的3.1类化药左乙拉西坦原料药和片剂结束现场检查，已进入三合一审评，获批逼近。目前，国内仅有原研药左乙拉西坦片和口服溶液在售，尚无其他国内企业生产该产品。　

  国家食药监总局（CFDA）网站显示，信立泰（002294.SZ）申报生产的3.1类化药左乙拉西坦原料药和片剂结束现场检查，已进入三合一审评，获批逼近。目前，国内仅有原研药左乙拉西坦片和口服溶液在售，尚无其他国内企业生产该产品。　

  根据新药审评流程，三合一审评结束后，仅剩药品审评中心形成报告、递交CFDA签字等手续。依据其他新药研发进程，信立泰有望在2个月左右拿到生产批件。

  此次有望成为国内首仿的左乙拉西坦片主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫，属抗癫痫药物，原研药物是比利时联合化工企业（UCB S.A.）的开浦兰。作为UCB顶级产品之一，开浦兰于2000年4月获FDA批准，在美国和欧盟上市，2011年在中国上市。目前该产品已在全球超过66个国家和地区实现上市销售，是美国癫痫治疗中应用最多的新型抗癫痫药物。IMS数据显示，2008年开浦兰的全球年均销售额约12亿美元。

  4月30日午盘，信立泰报28.51元，涨1.28%。