探抗菌药物发展：自我救赎的创新路

• 【慧聪制药工业网】抗菌药物头上的紧箍咒越来越紧。近日，有消息人士向记者爆料称，全国合理用药监测办公室正在组织专家论证，有意进一步缩紧限抗令，其中全身用抗菌药物中的头孢替安、氨曲南、奥硝唑等品种被列入未来可能限用的范畴。种种迹象显示，抗菌药物在中国市场已如履薄冰，于是，创新成为很多企业寻求自我救赎的主流思路，然新药研发也并非易事，在这场抗菌药与细菌耐药性发展的赛跑中，企业似乎有些力不从心。

  6月28日，在青岛新特药会开幕当天的主题论坛上，从事抗菌药物研究多年的中国医药工业研究总院副院长陈代杰一语切中肯綮：“中国的抗菌药研发只有增强自主创新能力才是唯一出路。控制滥用和新药研发需要辩证地看待，寻找新的作用机制、结构类别依旧是创新的永恒主题。”

  研发受伤

  此前，抗菌药物的发展进入了一个非良性运动轨迹。以肺炎克雷伯菌对亚胺培南的耐药率上升趋势为例，据全国细菌耐药监测网统计数据显示，2007年其耐药率为0.7%，到2011年，短短5年，其耐药率已达到9.3%。而这仅仅只是耐药菌感染上升的一个缩影。据了解，目前耐药菌感染的上升趋势与新药投入产出比下降的现实已让临床时有无药可用的尴尬。“从市场角度来讲，限抗对企业的利润、销售都有不同程度的影响，但对长远控制细菌耐药性泛滥来说是有利的。”陈代杰在接受记者采访时如是说。

  从美国FDA近10年批准上市的抗菌药及Ⅲ期临床抗细菌感染新药来分析，不难看出临床对新药的诉求已是全球共识。就中国而言，对新药的需求更紧迫。有位企业界人士坦言：我们公司对抗菌药的研发投入了很多资源，可到现在收效并不理想。她把原因主要归纳为两点：国内严厉的抗生素限用政策和临床耐药菌的加速扩散和传播。同样，四川某研究单位的负责人甚至对投入大量资金去研发新型抗菌药是否具有市场前景流露出疑惑的心态。而国药控股高级顾问干荣富则用简短的一句话勾勒出抗菌药开发的苦楚：“今年一季度，抗菌药物的增长是-50.6%，新药开发的确是一个很严峻的问题。”

  归纳起来看，抗菌药的研发有两个“苦恼”：一是新品上市难。目前抗生素作用机制及耐药机制的新靶点相当匮乏，现上市的品种只有细胞壁合成抑制等6个靶点；二是市场驱动力不足。抗菌药物治疗的周期很短，而那些代谢类、心血管及肿瘤类药品治疗周期长，有的甚至是终身用药。面对耐药菌的肆虐，各国政府正在制定相关措施和政策，以弥补因此而造成的研发滞后。

  “不过，需要特别引起注意的是，创新概念正在被偷换。”陈代杰一针见血地指出。在国家“十二五”重大新药创制的大旗下，怎样快速拥有新药成为行业的核心逻辑。怎么办？原来讲自主创新，现在则更多的讲要拥有自主知识产权。自主知识产权药物的开发周期短、风险小，而自主创新药物开发周期长、风险大，更重要的是，知识产权可以从国外买，而自主创新能力则难以买到。“在这种氛围下，刚刚被调动起来的研发激情很受伤。”陈代杰坦言。

  潜在新品

  那么，究竟哪些抗菌药值得关注？

  陈代杰介绍说，至今，临床所应用的所有结构类别的抗菌药并不是根据靶点找到的，而是先在临床上运用，然后随着科学技术的发展再进行抗菌机制研究的。

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