国家药监局：新生儿及婴幼儿禁用蟾酥注射液

• 　　央广网北京3月19日消息（记者王晶）国家药监局于昨日发布公告称，根据药品不良反应评估结果，决定对蟾酥注射液药品说明书的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等进行修订。修订后，新生儿、婴幼儿禁用蟾酥注射液，且不建议儿童使用。

  　　根据公开的资料，该药品在临床上可广泛用于各种急慢性化脓性感染，以及肿瘤疾病的治疗。互动百科显示，蟾酥注射液是从中华大蟾蜍耳后腺分泌的浆液（眉酥中）提取的具有清热解毒作用的精制而成的灭菌制剂，在临床上可广泛用于各种急慢性化脓性感染，以及肿瘤疾病的治疗。

  　　

  

  　　国家药监局官网关于修订蟾酥注射液说明书的公告。（图片来源：国家药品监督管理局网站截图）

  　　记者在国家药监局数据库查询到，该药目前只有两家企业生产，分别为江苏浦金药业和安徽凤阳科苑药业，共有两种规格，分别为2毫升/支和10毫升/支。昨天，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

  　　通知要求，蟾酥注射液药品说明书中的【警示语】应增加：本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。此外，在【禁忌】项下增加“新生儿、婴幼儿禁用”字样。同时，在【注意事项】中，需增加“对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。本品无儿童安全性、有效性研究证据，不建议儿童使用”等内容。

  　　国家药监局同时提醒，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致；在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换；上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。