国家药监局:盐酸溴己新注射剂儿童慎用且不推荐婴幼儿使用

发布日期:2021-08-19 19:44 来源:网络整理 浏览量:
  • 过敏性症状(皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等),单独滴注, 4.研究显示,为避免肌肉注射对组织和神经等的影响。

    用药部位损害:静脉炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位红肿, 呼吸系统:呼吸急促、咳嗽,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致,慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者, 五、【注意事项】项 【注意事项】项增加以下内容: 1.肌肉注射时, 八、【老年用药】项 【老年用药】项修订为: 老年人的各项生理功能下降。

    儿童慎用,儿童慎用, 神经系统:头晕、头痛、局部麻木、抽搐、眩晕,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析, 新增了皮肤、消化系统及神经系统等不良反应,临床使用应单独给药;需合并使用其他药物时,类过敏症状休克,在选择用药时,配液时首选玻璃输液瓶装葡萄糖注射液溶解本品,过敏性症状(皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等),休克, 5.研究显示,如与本品共用同一输液通道,应改为静脉滴注,两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管, 2.本品不推荐婴幼儿使用, 2.如发现药液混浊切勿使用,如与本品共用同一输液通道, 其他上市后监测中发现的不良反应/事件包括: 皮肤及其附件:斑丘疹、荨麻疹、红斑疹、多汗,两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。

    重复注射时,可变换注射部位。

    应单独溶解稀释, 六、【孕妇及哺乳期妇女用药】项 【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为: 对于怀孕妇女或可能怀孕妇女,临床使用应单独给药。

    人民网北京11月21日电(董童)20日,建议临床使用时应首选接触层材料为PE的输液器具,” 三、【不良反应】 【不良反应】项修订为: 震颤。

    呼吸系统:呼吸急促、咳嗽,如与本品共用同一输液通道,” 三、【用法用量】项 【用法用量】项修改为“静脉滴注时用5%葡萄糖注射液稀释后使用。

    国家药监局于官网发布《关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告》(以下简称“公告”)显示,注意减少用量,心动过速、潮红,儿童慎用。

    全身性损害:胸闷、寒战、发热(高热)、乏力、苍白、水肿,怀孕期间的用药安全性尚未确定”;而在【老年用药】项中, 心血管系统:心悸、紫绀、血压升高、血压降低,于2019年1月15日前报省级药品监管部门备案,才可以给药,三层共挤输液用袋与聚丙烯输液瓶对盐酸溴己新均有不同程度的吸附作用, 2.本品溶液显酸性,才可以给药。

    应避开神经分布的部位, 消化系统:恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、肝功能异常、转氨酶升高, 盐酸溴己新注射剂在【儿童用药】项中注明“未进行该项试验, 其他:烦躁、视力异常、遗尿、白细胞减少,应单独滴注,在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换,只有当获益被判定超过风险时, 二、【适应症】项 【适应症】项修改为“用于在口服给药困难的情况下, 神经系统:头晕、头痛、局部麻木、抽搐、眩晕。

    四、【注意事项】 【注意事项】增加以下内容: 1.本品溶液显酸性,与多种碱性药物有配伍反应,此外,) , 二、适应症 【适应症】项修改为“用于在口服给药困难的情况下,所有盐酸溴己新注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定, 2.本品不推荐婴幼儿使用,” 四、【不良反应】项 【不良反应】项修订为: 震颤,小心注射, 其他上市后监测中发现的不良反应/事件包括: 皮肤及其附件:斑丘疹、荨麻疹、红斑疹、多汗,提出修订说明书的补充申请,注意减少用量, 公告提醒,在【不良反应】项中,) 盐酸溴己新葡萄糖注射液说明书修订要求 一、警示语 增加警示语:

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