胰岛素口腔喷剂临床试验成功

　　本报讯(记者周前进通讯员黄颖) 华中科技大学药物研究所、化学系和湖北华工生化工程有限公司科研人员历时八年研制的糖尿病治疗新药————“胰岛素口腔喷剂”,近日顺利完成临床试验,即将进入规模化生产阶段。这意味着我国乃至国外数以千万计的胰岛素依赖型糖尿病患者实现扔掉针头的夙愿日益临近。

　　由于胰岛素是一种蛋白质,在胃肠道内易被酸及各种蛋白质酶降解失去活性,因而一般不能像普通药物一样直接口服,而只能通过针剂注射给药,这给病人、尤其是需要终身给药的病人带来了极大不便。

　　据介绍,胰岛素自1921 年进入临床使用至今,国内外仅有一种非注射给药(胰岛素鼻滴剂) ,另有几种非注射制剂还在临床试验阶段。在可能的非注射用药途径中,通过口腔黏膜给药具有用药方便、易被病人接受、耐受外界影响的能力比较强等特点。但胰岛素分子量大,不易透过口腔黏膜,而寻找有效的吸收促进剂,促进胰岛素的吸收,提高它的生物利用度,是研制口腔黏膜给药的关键。1999 年12 月,该校研制的“胰岛素口腔喷剂”通过国家药监局举行的新药临床前研究评审。

　　2000 年9 月,该药获准进入临床试验。日前,该药的临床试验工作在北京协和医院、上海二医大瑞金医院、安徽医大附属医院结束。临床试验研究报告显示:口喷该药后,人体内血胰岛素浓度和降糖功效同步出现峰值,说明外源胰岛素进入到人体内,产生了相应的降糖效果,同时未发现对口腔黏膜的任何刺激作用和损伤。