2017第三方检验实验室发展论坛

• 实验室自建项目（LDTs）是指没有获得CFDA批准，仅在开发的医学检验实验室中使用的检测项目，随着转化医学和个体化医学检验需求的发展，并且由于高新技术的监管总是落后于技术发展，许多基于高新检测技术的检测都未被列入我国的临检项目目录，尤其是像分子诊断、基因检测、RNA生物标志物、ctDNA检测、肿瘤易感基因检测等新兴检测技术。另一个事实是，我国医学实验室开展的临床检测项目大约有1500项，其余都属于LDTs项目，而国外可检测的项目已达4000-5000种，未来必然有不少成熟的LDTs将被列入临检项目，从提高医疗服务水平和促进新技术应用的角度看，我国推动LDTs监管和开放LDTs也将成为必然趋势······ 更多详情