中国再生医学(08158)及子公司艾尼尔通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证

发布日期:2019-12-23 13:14 来源:网络整理 浏览量:
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      中国再生医学(08158)公布,该公司以及旗下子公司深圳艾尼尔角膜工程有限公司,双双通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证,有助于扩大全球首款生物工程角膜艾欣瞳的国际市场拓展。

      此外,该公司以及艾尼尔近日收到国际权威机构British Standards

      Institution(英文简称BSI,英国标准协会)颁发的ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书(证书编码:MD671008),证书有效期为3年,生效日期为2018年12月21日,到期日为2021年12月20日。

      据悉,ISO13485是国际标准组织颁布的针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该证书的获得,标志着艾欣瞳全球首款生物工程角膜(脱细胞角膜基质)产品的设计、生产和销售全面符合ISO13485:2016医疗器械质量管理体系的要求,达到相应的国际水准,有助于艾欣瞳生物工程角膜(脱细胞角膜基质)海外市场的拓展。

      此外,英国标准协会成立于1901年,是英国皇家特许机构及世界上首家国家级标准撰写及发布机构,同时也是国际标准组织(ISO)创始成员之一,全球权威的欧盟公告机构之一。

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