海思科静脉麻醉创新药新适应症特殊审批程序获受理

发布日期:2020-02-24 20:41 来源:网络整理 浏览量:
  • 新京报讯(记者 王卡拉)1月19日,海思科发布公告,公司静脉麻醉创新药环泊酚乳状注射液“全身麻醉诱导”适应症的新药申请(特殊审批程序)于1月19日获国家药监局受理。该药是海思科开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。

    资料显示,环泊酚是在经典老药丙泊酚的基础上改良的创新药。据米内网数据,丙泊酚乳状注射液2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为35.7亿元,是目前国内市场第一大全麻品种,在2018年中国公立医疗机构终端麻醉剂前20名的品种中,以25.22%的市场份额位居首位。

    海思科环泊酚乳状注射液于2016年1月获批临床,启动“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”和“全身麻醉诱导”适应症的临床试验。其中,“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症新药申请(特殊审批程序)于2019年7月29日获得国家药监局受理,此次获受理的是“全身麻醉诱导”适应症。

    海思科表示,基于未来开拓环泊酚国际市场的考虑,公司拟在美国开展临床试验,并已于2019年7月31日与美国食药监局(FDA)召开Pre-IND会议,该会议的主要目的是对支持首次人体实验所需的动物研究的设计进行评价并达成一致意见,可以加快新药的开发,有效缩短新药审批时间,节约开发成本。海思科计划2020年底启动美国全麻诱导III期临床试验。如上述申请顺利通过审批,将进一步增强环泊酚市场竞争力,为创新药的研发积累更为丰富和宝贵的经验,为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。截至2019年7月31日,海思科对该药的研发投入约1.91亿元。

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