恒瑞医药重磅单抗产品上市

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  恒瑞医药酝酿多年的重磅产品—艾瑞卡?(药品名称：注射用卡瑞利珠单抗)终于揭开面纱。8月18日，恒瑞医药总经理周云曙宣布艾瑞卡正式上市。此举标志着国产PD-1原研药的进一步成熟化与市场化，中国肿瘤免疫原研药正式登上历史舞台。

  周云曙说，作为创新型民族制药企业，恒瑞多年来紧密围绕癌症治疗等重大疾病领域，不断加快创新步伐，丰富治疗方法，满足临床亟需，并努力提高患者用药的可及性。“目前，免疫治疗在各瘤种的应用还在不断探索，恒瑞将本着精准、联合、多样式为治疗理念，推进艾瑞卡重点聚焦中国高发和难治的瘤种，立足国情，迈向全球。”

  抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab已获批在国内上市。而国内目前信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液于2018年获批上市，百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。

  经查询IMS数据库，2018年抗PD-1抗体全球销售额约为141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。

  哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、CSCO副理事长马军表示，免疫治疗进展中霍奇金淋巴瘤是PD-1高表达的疾病，恒瑞医药研发的卡瑞利珠单抗单药客观缓解率(ORR)就可以达到77.3%，且获得31.8%的完全缓解(CR)率。而另一项卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗复发难治性经典霍奇金淋巴瘤的研究表明，在既往未接受过PD-1单抗治疗的患者中，卡瑞利珠单抗联合地西他滨方案的CR率可达到71%。把中国的创新药物用到临床，为中国人造福，是从医者的共同心愿。

  同济大学上海东方医院肿瘤医学部主任、CSCO理事长李进提到，目前免疫治疗在胃癌领域初见成效，建议通过标志物的筛查来找到合适的患者、对免疫治疗特别是PD-1单抗敏感的患者，从而有针对性地进行免疫治疗。李进表示：“总的来说，PD-1抑制剂是相对安全的，但临床中要重视不良反应的发生，一旦发生应及时处理。

  关于免疫治疗的相关不良反应，解放军第九六零医院肿瘤科主任医师、CSCO免疫治疗专委会主任委员王宝成表示，特殊人群筛查、影像检查、毒性的分级对于管理不良反应至关重要。针对卡瑞利珠单抗的特殊不良反应-皮肤毛细血管增生症，他认为其具有“可预期、轻度且介于皮表、可逆”三个特点。特别提到卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，可在一定程度上减少皮肤毛细血管增生症的发生。

  恒瑞医药5月31日公告，注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为5.04亿元人民币。

  艾瑞卡的研发布局十分广泛，尤其聚焦在肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中国高发癌种，目前已在全球开展了32项临床研究。

  目前，恒瑞医药已向国家药品监督管理局(NMPA)提交了卡瑞利珠单抗治疗肝细胞癌Ⅱ期临床试验报告，申请有条件批准上市，已获药品审评中心(CDE)承办并纳入优先审评品种公示名单。在联合治疗方面，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期HCC能协同增效，其ORR高达50%，mPFS达到7.2个月。此外，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼II期/国际多中心III期临床研究正在开展，期望为肝癌患者带来更多生存获益。