多领域专家带你解读《疫苗管理法》

• 多领域专家带你解读《疫苗管理法》
  
  

  全球首部综合性疫苗管理法律《中华人民共和国疫苗管理法》将于今年12月1日正式实施。为做好《疫苗管理法》宣传贯彻工作，7月30日，由国家药品监管局政策法规司指导、中国健康传媒集团主办、《中国医药报》社承办的《疫苗管理法》宣贯研讨会在京举行。会议围绕《疫苗管理法》的重点内容和特点、疫苗上市许可持有人责任、疫苗信息化追溯体系建设等话题进行了深入研讨，充分推动药监系统和疫苗行业相关人员深入领会《疫苗管理法》的重要意义、精神实质和基本内容，全面落实主体责任，提高疫苗安全保障水平。

  

  图为研讨会现场。邓桥 摄

  《疫苗管理法》是为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗研制、生产、流通、预防接种，保障和促进公众健康，维护公共安全的疫苗管理专门立法。研讨会上，国家药监局政策法规司副司长吴利雅介绍了《疫苗管理法》的立法背景、过程、总体思路以及重点内容。她介绍，《疫苗管理法》总结《药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》的实施经验，将中央文件对疫苗监管提出的新举措在法律中规定，以立法促进改革，强化疫苗全生命周期管理，促进我国疫苗质量的进一步提升。《疫苗管理法》的出台，体现了党中央、国务院对疫苗监管的高度重视，宣告了国家对疫苗实行最严格的管理制度的态度，同时阐明了国家坚持疫苗产品的战略性和公益性的性质，也表明国家对疫苗产业发展和创新的支持与鼓励。

  

  图为国家药监局政策法规司副司长吴利雅介绍疫苗管理法立法情况。邓桥 摄

  国家药监局药品注册司副巡视员李芳出席研讨会并介绍了《疫苗管理法》中关于疫苗注册管理的相关要求。她表示，《疫苗管理法》从三个不同维度提出了支持疫苗基础研究和应用研究，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，支持新型疫苗的研制，目的是鼓励我国的疫苗产业在现有基础上加大创新，从根本上进一步提升疫苗的安全性、有效性、质量可控性，用科技实力推动我国从疫苗大国向疫苗强国迈进，实现高质量发展。

  

  图为国家药监局药品注册司副巡视员李芳介绍《疫苗管理法》关于疫苗注册管理的有关要求。邓桥 摄

  国家药监局食品药品审核查验中心副主任董江萍在研讨会上介绍了疫苗上市许可持有人的法律责任。她表示，国家对疫苗实行最严格的管理制度，疫苗上市许可持有人依法对药品全生命周期承担质量与风险的管理责任，要始终以公众为中心，建立药品研制、生产和流通的全面质量管理体系。

  

  图为国家药监局食品药品审核查验中心副主任董江萍介绍疫苗上市许可持有人的法律责任。邓桥 摄

  《疫苗管理法》要求，疫苗上市许可持有人应当按照相关法律要求和标准规范建立疫苗追溯系统。研讨会上，国家药监局信息中心规划与标准处副处长张原介绍了疫苗信息化追溯体系建设的现状和工作思路，回顾了药品追溯的历程、现状和国际经验，并对疫苗追溯的标准规范、健全追溯系统、建设疫苗追溯协同服务平台、建设疫苗追溯监管系统等内容进行了详细讲解。

  

  图为国家药监局信息中心规划与标准处副处长张原作主题报告。邓桥 摄

  研讨会上，沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦就"理解疫苗的战略性和公益性"作了专题报告。国药集团医药物流有限公司运营总监张劲梅分享了疫苗运输配送管理的经验。在沙龙环节，监管部门和企业代表围绕"法制·质量·责任--基于全生命周期管理的疫苗安全、发展与创新"的话题展开多层次、多角度的精彩对话。

  

  图为圆桌研讨环节。邓桥 摄

  国家药监局相关司局、直属单位有关负责同志，省级药监部门和疾控部门的相关人员，法律法规专家，以及来自疫苗行业的企业代表共计600余人出席了本次研讨会。中国健康传媒集团副总经理许军主持会议。此次研讨会是中国健康传媒集团主办的《疫苗管理法》系列宣贯活动的第一场，后续还将在各地陆续举办，切实推动《疫苗管理法》贯彻实施。