复星医药乳腺癌新药获快速通道资格

• 复星医药乳腺癌新药获快速通道资格
  
  
  
  
  　　根据复星医药6月16日公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格。
   
  　　ORIN1001是复星医药子公司复星弘创（苏州）医药科技有限公司（以下简称“复星弘创”）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。截至2019年5月，复星医药集团针对该新药已累计研发投入人民币约4547万元。
   
  　　复星弘创由复星医药与海外科学家团队于2017年7月共同创办，目前已在苏州、洛杉矶设立研发基地，聚焦小分子及癌细胞代谢相关的抗癌药物。
   
  　　而快速通道资格旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA更频繁会晤，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，以及滚动审查的机会。