【独家】医药新闻周刊……

发布日期:2019-06-17 来源:网络整理 浏览量:

  • Issue 4;8 Oct 2018  


    01 中国医药行业政策  
     

    要闻  
    ★ 国家药监局发布MAH直接报告不良反应事宜的公告  
    9月30日,药监局在2017年12月的征求意见稿的基础上发布正式公告,以提高药品安全责任意识和管理水平。公告要求药品上市许可持有人(MAH,含药企)应当建立健全药品不良反应监测体系,及时报告获知的所有药品不良反应,加强不良反应监测数据的分析评价,并主动采取有效的风控措施。还提出加强对MAH监测工作的技术审核,由省级药监部门承担属地监管责任,并严查MAH不履行直接报告责任的行为。公告于2019年元旦正式实施。  
     
    ★ 药审中心征求关于第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订的意见  
    9月30日,药审中心根据儿科药物临床研究相关技术指导原则,从国家儿童医学中心(北京)提出的第一批修订内容中,筛选出3个精神类药品(氟哌啶醇、利培酮、氟西汀)可直接修订说明书增加儿童适应症及用法用量等内容。此3个品种循证医学证据充分,且满足条件:(1)活性成份制剂在国外成人和儿童及中国成人中相应适应症的安全有效性明确;(2)活性成分制剂在ICH主要国家已获批儿童适应症;(3)既往国内儿童临床用药情况清楚,已积累大量儿童用药经验。向行业和社会征求意见截至10月30日。  
     
    ★ 北京市出台系列新政加快医药健康协同创新  
    9月28日,北京市政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020)》, 加快构建产学研医协同创新体系。计划的基本原则是坚持问题导向,注重原始创新,加强协同转化,促进高端发展,提出了四项重点任务:(1)加强基础研究和成果转化,提升创新能力;(2)提高临床研究水平,发挥溢出效应;(3)聚焦培育重点企业,提高核心竞争力;(4)完善产业发展要素,优化营商环境。计划还提出了保障措施,包括加强统筹协调,狠抓任务落实,强化人才支撑,及做好资金保障。  
     

     
     
    02 药企间合作并购  
     

    要闻  
    ★ 默沙东达成6.95亿美元协议推动实体肿瘤免疫疗法开发  
    10月1日,默沙东(MSD)与Dragonfly Therapeutics达成一项6.95亿美元的合作协议,联合开发和推广利用后者独有的TriNKET(Tri-specific NK cell Engagement Therapies)技术平台研发的实体肿瘤免疫疗法。此平台可连接NK细胞和肿瘤细胞表面蛋白,激活NK细胞,使其直接攻击肿瘤细胞或协助T细胞和B细胞进行抗癌免疫反应。Dragonfly也在研发既可单独使用,也可与其他免疫疗法(包括T细胞疗法)联用的新型药物。  
     
    ★ 再鼎医药与Paratek药业合作的创新广谱抗生素获FDA批准  
    10月3日,Paratek药业的四环素类创新广谱抗耐药抗生素Nuzyra(omadacycline)获FDA批准上市,用于静注或口服治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的成人患者。2017年4月,该药在大中华区的研发和推广许可已授予中国的再鼎医药(Zai Lab)。再鼎已与CDE达成共识,可在中国通过简化的临床研究提交新药申请(NDA),预计于本年Q4启动在中国的生物等效性和PK桥接研究。  
     
    ★ 杨森与Arrowhead达成协议开拓乙肝RNAi疗法  
    10月4日,杨森(Janssen)与Arrowhead药业达成协议,获得了第三代针对HBV的皮下注射用RNAi药物ARO-HBV的全球独家许可。除正在进行的I/IIa期临床试验(NCT03365947; AROHBV1001)外,杨森负责其余的临床开发。Arrowhead独有TRiM平台,利用配体介导的靶向递送,实现组织特异性的靶向给药,同时保持简单的RNAi分子结构。杨森还可以选择不超3种针对其他疾病的RNAi药物与Arrowhead开展研发合作,合作协议总额可高达37亿美元。  
     

     
     
    03 中国仿制药、生物类似药动态  
     

    要闻  
    ★ 四环医药盐酸二甲双胍片(0.25g)首家通过一致性评价  
    10月2日,四环医药公告称二甲双胍片0.25g(CYHB1850020)已获药监局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为国内首个按照一致性性评价补充申请申报通过的二甲双胍品种。此前,石药集团的盐酸二甲双胍片已经以通过美国ANDA的国内外共线产品申报,视同通过一致性评价,规格为0.5g和0.85g。盐酸二甲双胍是在国内口服降糖药市场中仅次于阿卡波糖的大品种,2017年0.25g市场份额1亿元左右,而0.5g和0.85g的份额则超12亿元,基本由原研药格华止(Glucophage)占据。原研厂商默克雪兰诺逐渐将市场重心转移到缓释片剂型(Glucophage XR)上,让出普片市场,目前石药集团和四环医药占据先机。  
     
    ★ 9月一致性评价承办情况  
    在9月份,CDE共承办81个一致性评价补充申请,共47个品种,其中注射剂14个,口服制剂33个。截至9月底,齐鲁制药(含海南公司、天和惠世制药)共有39个受理号(19个品种)处于一致性评价审评中。通过率最高的是华海药业,10个受理号全部通过一致性评价。目前有5个品种一致性评价通过企业达到3家,为头孢呋辛酯片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片和瑞舒伐他汀钙片。目前289目录中有37个品种正在一致性评价审评阶段(不含按“新注册分类申请上市”的品种),有15个品种已通过BE实验但未提交一致性评价申请,这52个品种尚有希望在年底通过一致性评价。  
     
    ★ 9月国内仿制药申请使多个品种竞争更加激烈  
    9月份CDE共承办34个品种的仿制申请,其中有10个品种目前为国内独家品种,分别为阿哌沙班片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、二甲双胍维格列汀片、非诺贝特(III)片、钆塞酸二钠注射剂、琥珀酸美托洛尔片、利伐沙班片、西格列汀二甲双胍(I)片、盐酸曲美他嗪缓释片和维格列汀片。3个品种,门冬氨酸鸟氨酸注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替格瑞洛片,仿制申请竞争激烈,目前在审厂家分别为22家、14家和12家。5个品种为独家通过一致性评价,分别为奥氮平片(江苏豪森)、琥珀酸索利那新片(四川国为)、替格瑞洛片(信立泰)、硫酸氢氯吡格雷片(信立泰)、盐酸右美托咪定注射剂(扬子江)。  
     

     
     
    04 中国创新药动态  
     
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