药安陕西 健康三秦之服务篇

• 药安陕西 健康三秦之服务篇

  
  

  医药产业一头连着民生福祉,一头连着经济发展。医药产业的高质量发展带来药品质量的高度安全。省药品监管局积极适应供给侧改革要求，在工作中牢固树立“强化监管保安全，优化服务促发展”的监管理念，大胆探索，积极实践，持续深化审评审批制度和“放管服”改革，创新药品生产、流通领域监管，在促进仿制药研发创新、加快新药审批、缩短GMP/GSP认证时限等诸多方面服务企业、服务群众，追求质量发展高线，助力陕西医药产业健康发展，着力打造“秦药”品牌。

  审评审批制度改革

  药品认证加速

  2017年10月1日，中办和国办联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对推进药械创新发展作出部署，提出明确要求。陕西省紧紧抓住国家实施“创新驱动发展”的重大战略机遇，以药品医疗器械产业的供给侧结构性改革为主线，深化审评审批制度改革，转变发展方式，优化产业结构，不断增强产业发展内生动力，力争陕西医药产业进入全国前列。陕西省委办公厅、省政府办公厅近日印发了《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，明确对省内药物研发机构、药品生产企业取得化学药品批准文件的创新产品，并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目，一类新药最高资助总额不超过2000万元；二类新药最高资助总额不超过1000万元；三类新药最高资助总额不超过500万元。此举一出，在我省医药界引起强烈反响。

  省药品监管局以贯彻落实方案为契机，全力推动政策落地，为我省医药产业发展提供服务。他们通过召开新闻发布会、举办培训会、走访企业和编印资料等方式，加强对政策的宣传，大力引导药品研发理性有序开展，帮助企业全面理解和掌握药品和医疗器械审评审批制度相关要求和国家有关扶持政策，指导我省医药行业结构调整和转型升级，更好地满足公众用药需求。

  同时，该局进一步优化审评审批程序，在展开药品再注册工作中，将原先报送的一式三份申报资料减为一份；药品再注册的工作时限由原先的自受理申请之日起6个月压缩为受理后30个工作日完成资料审核，办结时限41个工作日；再次，企业报送资料由过去先送市局、再送省局的流程改为直接报送省局，办事次数由原来至少5次减少到2次，GMP认证时限由145个工作日压缩到63个工作日，GSP认证时限由原来50个工作日压缩为中心内控30个工作日，工作效率进一步有效提高。并且制定了《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》及备案管理信息系统，极大地简化了审批程序，缩短了上市时间。着力推进医疗器械审评审批制度改革不断深入，先后出台了《关于改革医疗器械审评审批制度的实施意见》《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法（试行）》，促进了全省医疗器械审评审批制度改革加速。

  今年6月27日，西安杨森制药有限公司专程向省药品监管局赠送“不忘初心牢记使命创新卓越再创辉煌”“勤政务实专业高效助力企业健康发展”荣誉纪念杯，感谢省药品监管局对公司发展的关心和大力支持。

  在西安杨森的搬迁项目过程中，陕西药监局创新型的监管模式，成立领导小组，通过“先期介入、主动服务”方式，从施工、设备调试、注册审批到GMP认证，全程介入，对企业遇到的问题及时帮助解决，为搬迁项目提供了全面的法规指导和法规监管，优先安排了现场审核查验和注册现场核查工作，高效完成了认证材料和注册资料的审核，指导企业完成整改方案，有效地缩短了搬迁工作的认证时间和注册时间。

  9月16日，西安新通药物研究有限公司承担的国家“十三五”重大新药创制靶向乙肝新药甲磺酸帕拉德福韦Ⅱ期临床研究结果在西安发布。该乙肝新药是世界首个新结构、新机理的乙肝创新药，在此新药的研发中，省药品监管局同样给予了高度关注和支持，使该药通过国家创新药品审评审批绿色通道给予优先审批，加快审评审批，为创新成果能够尽早进入市场、服务群众健康努力。

  深化放管服改革

  服务医药企业发展

  8月27日14时40分，陕西秦韵医药有限公司工作人员小张通过省药品监管局受理大厅的许可窗口递交了变更企业质量负责人的申请，15时30分，省药品监管局的工作人员就完成了审批工作。“我以为最快也要几天才能好，没想到这么快！”小张在拿到新的许可证时，惊喜之余更多的是对省药品监管局高效的工作效率表示赞赏。

  实现部分审批事项立等可取，这是省药监局在放管服改革采取的又一举措。

  在工作实践中，省药监局全面深化“最多跑一次”改革，系统梳理省级药品、医疗器械、化妆品许可备案事项，深入推进证照分离改革和政务服务“一网、一门、一次”改革，最大程度提高群众和企业办事便利化水平。

  今年年初，该局取消药品生产许可证核发、药品生产企业质量管理规范（GMP）认证等15项行政许可事项的“市局初审"环节，统一由省局直接受理、审批。同时，为促进行政审批服务效能和服务水平有效提升，陕西省药品监管局明确，将制作行政许可证日期由之前的5日缩短为1日，将登记事项变更及许可证书遗失补办等17项事项由过去的3日调整为“即时办结、立等可取”。并且提供免费为企业邮寄证照的服务，进一步节约了企业成本。同时，为进一步提高行政许可效能，陕西省药监局将药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批；麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批；专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可和医疗单位放射性药品使用许可证核发四项许可事项，委托市级药品监管部门实施审批。

  为切实缓解药品零售企业执业药师“挂证”和短缺难题，省药监局大胆探索，先后下发了《关于加强药品零售企业执业药师管理的通知》《陕西省药品零售连锁企业监督管理办法（试行）》《陕西省药品零售连锁企业实施“七统一”管理的若干规定（试行）》和《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》等多项改革举措，探索执业药师远程服务开展工作，鼓励执业药师、药师利用节假日和业余时间在药品零售企业多点执业、鼓励药品零售连锁企业在企业总部统一领导下，对零售门店实行“七统一”管理，鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业和药品零售企业行业协会等社会组织建立执业药师远程服务中心，规范开展处方审核和合理用药指导工作，促进连锁企业规模化、集团化管理经营等多项创新举措，受到业界广泛关注和好评。

  强化科普宣传

  服务群众用药安全

  “同学们，化妆品在购买时宣称有复活、再生、抗氧、零负担或医疗功效的，都属于夸大宣传，一定要理性对待……”5月20日，在西北大学大礼堂，由陕西省药品监管局联合西北大学主办的2019年陕西化妆品安全科普宣传周启动仪式暨化妆品安全知识进校园活动上，来自陕西省新药审评中心的专家赵玉绒向大家介绍化妆品基本知识。这是省药监局扎实做好科普宣传的一个场景。

  省局按照“围绕中心、促进监管、服务公众、塑造形象”总体要求，精心策划宣传主题，强化正面宣传引导，深入开展科普宣传，全方位展示全省药品监管系统新体系、新面貌、新作为、新形象，大力营造“药安陕西、健康三秦”的浓厚氛围，为提升全省药品安全治理水平营造良好的舆论环境。

  该局宣传以提升全省社会公众药品安全认知水平为目标，从2016年起精心策划和组织以“三秦食药安全大科普”为主题的一系列宣传活动，包括“安全用药月”宣传活动、“药品安全三秦行”“药品安全网络知识竞赛”“寻找身边最美药师”和药品检验机构开放日等科普活动，强化科普宣传的针对性和实用性，为三秦父老送去科学实用的药品安全科普大餐，取得了明显成效，群众的认可度也比较高。宣传方式更加灵活多样，全省各地充分立足自身实际，在设置宣传展板、发放宣传资料的基础上，努力在提高宣传的多样性上想办法下功夫。通过在公园设置“食品药品安全宣传长廊”，在社区、学校、医院、药店等公共场所设置了安全科普角、宣传墙和药品公益宣传栏，建立药品安全科普宣传站、组建“夕阳红”食品药品安全知识文艺宣传队，食药安全知识赶大集和陕北说书表演等多种百姓喜闻乐见、通俗易懂的宣传方式，积极开展药品安全知识进机关、进农村、进社区、进校园、进企业、进单位等“六进“活动，广泛宣传普及安全用药科学理念和实用知识。宣传渠道更加广泛，围绕“安全用药、共享健康”主题，充分发挥好门户网站、政务微博、微信公众号等政务新媒体作用，坚持每天发布药品安全科普知识，与群众进行良好互动，不断提升三秦百姓对药品的获得感和安全感。

  本报记者张亮通讯员张伟峰 

  后记

  当前，正值全党“不忘初心、牢记使命”主题教育深入开展之际，省药监局用创新改革、强化监管、优化服务的实际行动检验主题教育学习成效。下一步，省药监局将继续践行以人民为中心的监管理念，结合全省监管工作实际，创新监管方式，优化政务服务流程，不断提升监管能力和服务水平，扎实开展宣传及科普活动，切实保障社会公众用药安全，助力推动我省医药产业健康发展，向新中国成立70周年献礼。