中国新药原始创新者需要全球眼光

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  随着国内医药创新势头的加速，各类企业正紧锣密鼓的进行布局。

  9月21日，在苏州举办的第四届中国医药创新与投资大会上，聚焦于first-in-class创新药研发的北京加科思有限公司董事长兼CEO——王印祥接受了MED24的采访。

  不是所有的新药都可以被称为「first- in- class（同类第一），根据美国FDA的定义， 被授予First-in-class资格的药物用的是一种使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病。

  “first-in-class与me-too药不同，意味着它是原始的”，谈到原始创新，王印祥认为，在中国做原创药，仅靠内生型的创新还不足够。

  在2009年以后，专注于创新药的公司越来越多，除了新的创业公司不断涌现之外，一些传统制药公司也在寻求转型。一方面是竞争的格局越来越激烈，而另一方面，中国以往所具有的成本优势逐渐失去。在北京上海这样的大城市里，中高端人员的工资已经超过美国。虽然比十年之前，中国的支付体系已经改善很多，但对于中国的创新药企业来说，格局已变，仍然像十几年前一样完全以中国市场为目标，会碰到非常大的问题。

  “这是逼着大家必须得以全球市场为目标，包括我们自己的公司在内。加科思的所有新药项目，不仅在中美两国同时向药品监督管理机构申报，临床试验也同步推进。”同为医药大国，中美在研发环境上有很大的不同。企业要在两地同步推进临床试验，需要认识并克服这种差异。身处在创新研发的前沿，王印祥分享了他在两地开展临床试验的经验。

  不论是在立项的过程，保险的覆盖还是医患关系上，中国与美国的医院有很大区别，但更关键的是医生对于药物的信心和耐心，是否能坚持过摸索期。原始创新药的临床本身就仍在研究阶段，这意味着可能大家都是迷茫的，并不清楚哪一类的病人会更有效。药物的临床过程更是分阶段推进，类似于“五关斩六将”，过了安全性评估和成药性评估的关卡之后，才真正面对有效性这个最复杂问题。

  “这么多的肿瘤，即使是同一个肿瘤，具体哪类病人有效都是一个未知数。即使是PD-1这种获得诺贝尔奖的重大突破药物，在临床的早期阶段也差点被否定。”

  王印祥谈到，在摸索期这一点上，中美医生的态度有很大不同。“美国的医生因为经历过很多类似情况，可能很多药三四年，几十家公司同时进行，找不到方向，这是经常发生的事。中国的临床医生已经经历了从仿制药到me too药跟踪创新的阶段，一线创新经历的比较少，比较急于看到结果。在刚开始的时候，会缺乏一些耐心是很正常的。”

  跟踪or原始，未来路在何方？

  选择first-in-class，就意味着一项长期的事业。当被问及如何与其他通过跟踪创新已实现产品上市和商业化的企业竞争，王印祥再次强调了企业的定位和全球眼光的重要性。

  “不论是跟踪创新还是原始创新，只是并存，没有对错高低之分，企业定位不一样而已”，他认为，“大企业在跟踪创新上会更有优势，传统企业在进行产业转型，做跟踪创新时速度会很快，效率及规模、团队优势明显，如果是以中国市场为主的me-too药，他们拥有现成生产、销售的体系，优势会越来越显现出来。对于刚刚开始创业的公司，要组建新的团队，并不具备这样的基础，去做跟踪创新，在同质化竞争中肯定是劣势的。初创企业要么都有非常独特的技术，要么完全是原始创新。中国的创新药市场占了全球的10%左右，虽然现在逐渐增大，增速还很快，但目前还是一个小市场，所以用高成本来做小市场是不对称的，还是要放眼全球。”